医疗器械作为目前的市场来看有很大的发展前景，然而医疗器械的安全问题成为人们优先会考虑到的问题，但是安全或有效在很多方面是相辅相成的，在具体的方面有以下区别：
       首先是影响范围，在评价有效性时，通常是考虑在预期用途上有限且具体的受益；而在评价安全性时，需考虑最广泛的风险范围。
       其次受影响人数，有效性评价针对适用人群内得到受益的多数病人。但对安全性评价来说，风险评估需要针对少数病人受到的危害。假如一个医疗器械可以使很多病人受益，但如果其中极少受益病人需要冒极大的风险，则该产品的安全性判定将取决于对整体风险与收益的权衡。
       已知性或可预期性，对于新产品来说，针对特定的受益，其有效性是可预期的，但在评价风险时，其危害通常是未知或非预期的，因此，对于这些危害必须通过预先评价以确认风险可接受。影响的时长，产品使用后所发现的风险，如不良事件，可能会晚于所观察到的受益。