医疗器械唯一标识（简称UDI），是医疗器械监管和产业发展至关重要的基础工作，是为产品全生命周期管理，产业资源配置全球化和全球化市场应用提供识别和追溯的技术手段。所谓的医疗器械唯一标识就是给医用转运床，手术对接车等医药器械以身份标识，以便精细化管理。
　　近几年，国内外医疗器械领域有关UDI工作的话题关注度很高。而就在2月27日，国家食品药品监管总局就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，释放出相关政策信号，引起医疗器械监管领域和业界关注。

       近几年，UDI工作在欧洲、美国和日本等发达国家和地区都得到推进。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国食品药品管理局（FDA）分别发布相关UDI系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施UDI。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规，明确实施UDI法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。
　　DI对医疗器械管理到底具有什么意义？据了解，UDI是医疗器械产品的“电子身份证”，而唯一标识数据载体是储存或传输“电子身份证”的媒介，唯一标识数据库是储存UDI与相关信息的数据库——这三者共同组成了UDI系统。
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　　通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式、提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。