最近,CFDA医疗器械技术审评中心发布了今年第4号《医疗器械优先审批申请审核结果公示》,共有3个产品拟获优先审批。具体包括疝修补片、胸主动脉覆膜支架系统、基因测序仪这三种。据了解这个中心今年先后发布了3号优先审批公告,包括6个产品获得了优先审批的权利。对于获批的企业而言,当然是有好处的,这将不断加快产品上市的步伐。
那么医疗器械想要获得国家优先审批,需要满足哪些条件呢,CFDA发布的《医疗器械优先审批程序》,对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批,手术对接床企业和大家一起了解一下。
(一)符合下列情形之一的医疗器械:
1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
4.专用于儿童,且具有明显临床优势;
5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
(三)其他应当优先审批的医疗器械。
综上所述我们可以看出,这些获得优先审批的医疗器械多是列入国家重点研发计划的医疗器械或者是临床急需的医疗器械,所以我们的医疗器械生产厂家也应该重点推广这类产品,不但可以加快产品发展速度,对医疗行业的进步也是大有益处的。
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